登録販売者の過去問
令和3年度（東京都）
薬事に関する法規と制度 問49

正解：５（誤・正・正）

食品及び「医薬品の範囲に関する基準」に関する正誤問題

a 誤：食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいいます。

b 正：問題文の通りです。

c 正：問題文の通りです。カプセル剤の形状は、医薬品的な形状とはみなされていません。

正解は　５　です。

ａ：誤

食品衛生法において、食品とは、医薬品、医薬部外品および再生医療等製品以外のすべての飲食物をいいます。

医薬品では、その品質、有効性および安全性の確保のために必要な規制が行われていますが、食品ではもっぱら安全性の確保のために必要な規制、措置が図られています。

ｂ：正

医薬品に該当する要素には他に、成分本質（原材料）がもっぱら医薬品として使用される成分本質を含むことや、医薬品的な効能・効果が標榜または暗示されていることなどがあります。

ｃ：正

錠剤・丸剤・顆粒剤・散財などの形状についても同じことがいえます。

正解は「５」です。

a：誤

「医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物」が誤りです。

食品衛生法第四条には、

この法律で食品とは、全ての飲食物をいう。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）に規定する医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品は、これを含まない。

とされています。

（参考：https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=322AC0000000233）

b：正

食品の販売を行う者は、これらに照らして医薬品に該当する物とみなされることのないように留意する必要があります。

c：正

カプセル剤の他にも、錠剤、丸剤、顆粒剤、散剤などの形状も同様に、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはありません。