登録販売者の過去問 令和3年度 薬事に関する法規と制度 問48

正解は「２」です。

a：誤

「品目ごとに許可を得る」が誤りです。

医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。

b：正

化粧品は、あくまで「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められています。

c：正

化粧品については、法第２条第３項において定義されています。

d：誤

「承認された効能効果であれば、認められる」が誤りです。

化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。

正解：２（誤・正・正・誤）

医薬部外品及び化粧品に関する正誤問題

a 誤：医薬部外品を製造販売する場合には製造販売業の「許可」が必要で、品目ごとに「承認」を得る必要があります。

b 正：問題文の通りです。

c 正：問題文の通りです。法第2条第3項に記載されています。

d 誤：化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜（ぼう）することは、一切認められていません。

正解は　２　です。

ａ：誤

医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣より、製造販売業の許可を得る必要があります。

ｂ：正

化粧品としての使用目的を有する医薬部外品には、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類などがあります。

ｃ：正

なお、人の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれません。

ｄ：誤

化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていません。

また、化粧品には原則として医薬品の成分を配合してはなりません。