登録販売者の過去問
令和3年度（東京都）
薬事に関する法規と制度 問47

正解：４（b・d）

医薬品医療機器等法第50条（法定表示事項）に関する正誤組み合わせ問題

b・d 正：「製造販売業者の氏名又は名称及び住所」や「重量、容量又は個数等の内容量」は、記載が必要です。

a 誤：ただし、厚生労働大臣が指定する一部の医薬品には「使用の期限」の記載が必要です。

c 誤：「有効成分の名称及びその分量」は、記載する必要はありません。

正解は「４」です。

容器・外箱等への記載事項として、以下の事項が記載されていなければならないとされています。

　・製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

　・名称

　・製造番号又は製造記号

　・重量、容量又は個数等の内容量

　・日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等

　・要指導医薬品である旨を示す識別表示

　・一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示

　・日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量

　・誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意ー人体に使用しないこと」の文字

　・適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用期限

　・配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

　・指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字　

上記と照らし合わせて見てみると、

a：誤

適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用期限は表示する必要があります。

b：正

表示が必要です。

c：誤

日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量は表示する必要があります。

d：正

表示が必要です。

正解は　４　です。

ａ：誤

適切な保存条件の下で3年を超えて性状および品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品以外は、使用の期限の記載は必要ありません。

ｂ：正

また、製造番号または製造記号、要指導医薬品である旨を示す識別表示などの記載が必要です。

ｃ：誤

日局に収載されている医薬品は、有効成分の名称およびその分量の記載は必要ありません。

ｄ：正

また、一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示や、配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」の文字、指定第二類医薬品にあっては枠の中に「2」の数字の記載が必要です。