登録販売者の過去問 令和3年度 医薬品の適正使用と安全対策 問114

正解は「１」です。（誤・誤・正・誤）

a：これは「ブルーレター」（安全性速報）に関する記述です。

b：「医薬品・医療機器等安全性情報」とは、医薬品・医療機器等による重要な副作用・不具合などに関する情報をとりまとめ、医療関係者向けに広く情報提供をしているものです。

c：正しい記述です。

　「緊急安全性情報」は、「イエローレター」とも呼ばれ、ブルーレターよりも重要性が高いです。

d：一般用医薬品にも「緊急安全性情報」が出された事があります。

　「小柴胡湯による間質性肺炎」に関することについて、イエローレターが出されました。

正解は「１」です。

a：誤

「安全性速報」の説明です。

安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。

b：誤

ブルーレターと呼ばれるのは安全性速報です。

医薬品・医療機器等安全性情報は、毎月とりまとめ、広く医療関係者向けに情報提供を行っているもので、ブルーレターではありません。

c：正

緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。

A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。

d：誤

「発出されたことはない」が誤りです。

緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成8年3月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。

正解：１ 誤・誤・正・誤

医薬品等の安全性情報等に関する正誤問題

a 誤：問題文は、安全性速報に関する記述です。

b 誤：安全性速報は、ブルーレターとも呼ばれています。

c 正：問題文の通りです。緊急安全性情報は、イエローレターとも呼ばれています。

d 誤：緊急安全性情報は、一般用医薬品に対しても発出されたことがあります。