登録販売者の過去問
令和3年度（東京都）
医薬品の適正使用と安全対策 問115

正解は「２」です。

a：正

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。

b：誤

「5年」が誤りです。

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用されます。

c：正

医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務が課されています。

d：誤

「都道府県の地方薬事審議会」が誤りです。

各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な措置を講じます。

正解は「２」です。（a,c）

a：正しい記述です。

b：「５年を超えない範囲」では無く、「１０年を超えない範囲」です。

c：正しい記述です。

d：「都道府県」では無く、「医薬品医療機器総合機構（pmda）」です。

正解：２（a・c）

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する正答組み合わせ問題

a 正：問題文の通りです。1967年3月に開始されました。

b 誤：問題文は、「5年」を「10年」に置き換えると正しい文章になります。

c 正：問題文の通りです。

d 誤：問題文は、「副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会」を「総合機構」に置き換えると正しい文章になります。