登録販売者の過去問 令和3年度 医薬品の適正使用と安全対策 問116

正解は「３」です。（誤・誤・誤・正）

a：医薬品との因果関係が明確でない場合も、報告対象になりえます。

b：記入欄すべてに記入する必要は無く、購入者などから把握可能な範囲で報告されれば良いです。

c：報告期限は特に定められていません。

　ただし、報告の必要性を認めた場合には、報告書を「医薬品医療機器総合機構（pmda）」に送付することとされています。

d：正しい記述です。

　直接接した専門家１名からの報告書が提出されれば十分です。

正解：３ 誤・誤・誤・正

医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する正誤問題

a 誤：医薬品との因果関係が明確でない場合でも、報告の対象になることもあります。

b 誤：報告様式の記入欄すべてに記入する必要はありません。

c 誤：問題文は、「都道府県」を「総合機構」に置き換えると正しい文章になります。

d 正：問題文の通りです。

正解は「３」です。

a：誤

「報告の対象とはならない。」が誤りです。

医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。

b：誤

「すべてに記入しなければならない。」が誤りです。

報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。

c：誤

「都道府県」が誤りです。

報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構に送付することとされています。

d：正

複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分であるとされています。