登録販売者の過去問 令和4年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問14

a【×】　医薬品に配合されている成分は、高温や多湿、光（紫外線）、経時変化によって品質の劣化（変質・変敗）を起こします。

b【×】　「使用期限」は、未開封で保管していた場合に製品の品質が保持される期限です。いったん開封された液剤などでは、使用期限まで品質が保証されない場合があります。

c【〇】　品質が承認等された基準に適合しない医薬品や、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、不良医薬品と呼ばれ、販売が禁止されています（医薬品医療機器等法第56条）。

d【〇】　医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じます。

しかし、適切に保管・陳列していた場合でも経時変化による劣化は避けられません。

ａ：医薬品に配合されている成分には、高温多湿や、光（紫外線）による品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多くあります。

ｂ：外箱等に表示されている「使用期限」は、未開封状態で製品の品質が保持される期限です。

使用期限は、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状および品質が安定していることが確認されている医薬品は表示義務はありませんが、流通管理などの便宜上、通常、外箱等に記載されます。

ｃ：このような医薬品は不良医薬品と定義され、販売、授与、または販売・授与の目的で製造、輸入、貯蔵、もしくは陳列することが禁じられています。

ｄ：医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けることができません。そのため、使用期限が定められています。

正解です。

・医薬品に配合されている成分には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多いです。

・「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。

・品質が承認等された基準に適合しない医薬品やその全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されています。

・適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じたりすることがあります。