登録販売者の過去問
令和4年度（東京都）
薬事に関する法規と制度 問3

a【×】　生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料または医療として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のことです（法第2条第10項）。

b【〇】　指定の対象になってはいますが、現時点で生物由来製品として指定された一般用医薬品、要指導医薬品、医薬部外品、化粧品または医療機器はありません。

c【〇】　生物由来製品は、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです（法第2条第10項）。

d【×】　生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています（法第68条）。

ａ：生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造されるものです。

ｂ：選択肢のとおりです。

ただし現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品、要指導医薬品、医薬部外品または化粧品はありません。

ｃ：選択肢のとおりです。

また、「生物由来製品感染等被害救済制度」がHIV訴訟、CJD訴訟などを踏まえて創設されています。

生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害または死亡について医療費等の給付を行い、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的としています。

ｄ：製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています。

正解です。

・人に由来するものを原料又は材料として製造されるものもあります。

・医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が指定の対象となります。

・保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定することになります。

・製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています。