薬剤師 過去問
第99回
問193 (薬学理論問題（薬理、薬剤、病態・薬物治療） 問193)
問題文
医薬品の承認申請時に作成されるCTD(Common Technical Document)に含まれないのはどれか。2つ選べ。
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問題
薬剤師国家試験 第99回 問193（薬学理論問題（薬理、薬剤、病態・薬物治療） 問193） （訂正依頼・報告はこちら）
医薬品の承認申請時に作成されるCTD(Common Technical Document)に含まれないのはどれか。2つ選べ。
- 品質に関する文書
- 非臨床試験報告書
- 臨床試験報告書
- 薬価設定に関する文書
- 販売計画書
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この過去問の解説 （2件）
01
ＣＴＤとは、日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議で合意された医薬品承認申請様式のことです。
以下の5つのモジュールで構成されています。
モジュール１：申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
モジュール２：CTDの概要
モジュール３：品質に関する文書
モジュール４：非臨床試験報告書
モジュール５：臨床試験報告書
薬価設定に関する文書、販売計画書は含まれていません。
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02
CTDは5つのモジュールで構成されています。
モジュール１：申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
モジュール２：CTDの概要
モジュール３：品質に関する文書
モジュール４：非臨床試験報告書
モジュール５：臨床試験報告書
したがって、選択肢４．薬価設定に関する文書、５．販売計画書は、含まれていないため誤りになります。
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