調剤報酬請求事務技能認定試験の過去問 | 予想問題
2021年11月公開問題
問25

誤っているのは

消費者庁の相談窓口

です。

添付文書に記載するのは製造販売業者の消費者相談窓口で、消費者庁ではありません。

添付文書に記載する項目は以下の通りです。

1．改訂年月

2．添付文書の必読及び保管に関する事項

3．販売名、薬効名及びリスク区分

4．製品の特徴

5．使用上の注意（してはいけないこと、相談すること、副作用）

6．効能又は効果

7．用法及び用量

8．成分及び分量

9．保管及び取扱い上の注意

10．消費者相談窓口

11．製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

正解は5番です。

記載が義務づけられている「消費者相談窓口」は、消費者庁ではなく製造販売業者の相談窓口となります。

法律に基づき、一般用医薬品の添付文書に記載が義務づけられているものは次のとおりです。

【改訂年月、添付文書の必読及び保管に関する事項、販売名・薬効名及びリスク区分、製品の特徴、使用上の注意、効能又は効果、用法及び用量、成分及び分量、病気の予防・症状の改善につながる事項、保管及び取扱い上の注意、消費者相談窓口、製造販売業者の名称及び所在地】

正解は５です。

一般医薬品の添付文書構成項目に義務付けられているのは、

１　改定年月

２　添付文書の必読保管に関する事項

３　販売名及び薬効名

４　製品の特徴

５　使用上の注意

６　効能及び効果

７　用法及び容量

８　成分及び分量

９　保管及び取扱い上の注意

１０　消費者相談窓口

１１　製造販売者業の氏名又は名称及び住所

となります。

ここで義務付けられている、消費者相談窓口とは、製造販売業者の相談窓口となります。

よって、誤っているものは、　５　の消費者庁の相談窓口です。