登録販売者の過去問 令和元年度 医薬品の適正使用と安全対策 問101

解答:5

a.正
販売名に薬効名が含まれている場合には、薬効名の記載は省略されることがあります。

b.誤
添付文書の内容は、市販後調査などにより安全性や有効性などの情報が更新されるたびに改訂されます。

c.誤
添付文書は、効能・効果、用法・用量、副作用などの安全性や有効性に必要な情報が記載されていますが、養生訓は必須記載事項ではありません。

d.正
副作用については、一般の人が読んでわかりやすいよう、まず一般的な副作用について、その後にまれに発生する重篤な副作用について記載されています。

a　正しいです。
販売名に薬効が含まれている場合は、省略できます。
人体に直接使用しない検査薬では、使用目的として記載されています。

b　添付文書は、必要に応じて随時改訂されています。
重要な内容が変更された場合は、改訂年月を記載し、改訂箇所を明示する必要があります。

c　養生訓は、必須記載事項ではありません。

d　正しいです。
記載の順番に注意してください。
最初に一般的な副作用で、次に重篤な副作用です。

a. ○
正しい文章です。
薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質（主たる有効成分等）が、簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合（「○ ○胃腸薬」等）には、薬効名の記載は省略されることがあります。

b. ×
定期的ではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時、改訂がなされています。

c. ×
その医薬品の適用となる症状等に関連して、医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、症状の予防・改善につながる事項について、一般の生活者に分かりやすく記載されていることがある（必須記載ではない）。
と規定されています。

d. ○
正しい文章です。
なお一般的な副作用とは、重篤ではないものの、そのまま使用を継続すると状態の悪化を招いたり、回復が遅れるおそれのあるもので、重篤な副作用とは、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるもので、その初期段階において、速やかに医師の診療を受ける必要があるものとされています。