登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問2

正解：1.2.3すべてです。
解説：「薬事法」は、平成25年11月25日の薬事法改正により、「医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律」になり、
「医薬品医療機器等法」略して薬機法とよばれています。

【正しいもの】3つともすべて
いずれも＜厚生労働省 - 試験問題の作成に関する手引き＞に記載がある。

1
医薬品は、人体にとっては異物（外来物）であるため、薬効（人体にとって有益な効果）のみならず、副作用（好ましくない反応）を生じる可能性があります。

2
医薬品は「人の生命や健康に密接に関連するものである」「高い水準で均一な品質が保証されていなければならない」こと、いずれも正しい記述です。

3 . 薬事法では異物混入や変質のある医薬品の販売・陳列などを禁止しています。
製造販売メーカなどから製品回収等の措置がある場合もあり、販売者としてそういった情報には留意しておく必要があります。

1,2,3すべて正しいです。

3にある「薬事法」ですが、平成26年11月より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」に変更されています。

常識的な知識です。
「1 . 医薬品は、本来、人体にとっては異物（外来物）である。」
↑こちらがもしかしたら最初は迷うかもしれませんが、正しい内容です。

1 正

医薬品は薬効だけでなく、副作用ももたらすことがあります。

医薬品の作用は複雑で多岐に渡り、そのすべてが解明されているわけではありません。

人体にとっては、医薬品は異物です。

2 正

医薬品とは、人の健康・生命に密接に関係するものです。

体の機能や構造に影響を及ぼすことを目的としているからです。

そのため、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。

3 正

医薬品とは、日本薬局方に収められているものです。

健康被害の有無に関わらず、医薬品の異物等の混入や変質があってはなりません。

また、未開封の医薬品の保管や陳列にも注意が必要です。

品質の劣化を防ぐために、高温多湿・直射日光の当たるところは避け、清潔性が保たれるように保管・陳列します。

すべて正しい記述となっています。