登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
薬事関係法規・制度 問46
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問題
登録販売者試験 平成25年度（地域1） 薬事関係法規・制度 問46 （訂正依頼・報告はこちら）
「医薬品の範囲に関する基準」に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質（原材料）、標榜された効能効果に照らして医薬品とみなされることがある。
- 製品の容器に医薬品的な効能効果を記載した場合は、医薬品とみなされることがあるが、パンフレット等の広告宣伝物に記載しただけでは医薬品とみなされることはない。
- 錠剤、カプセル剤の形状の物は、すべて医薬品とみなされる。
- 製品から専ら医薬品として使用される成分本質が検出されなくても、含有又は配合されている旨が標榜・表示されている場合には、当該成分本質を含むものとみなして本基準が適用される。
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この過去問の解説 （3件）
01
誤っているものは以下のとおりです。
2→パンフレット等の広報物に医薬品的な効果効能を記載した場合も同様にみなされます。
3→錠剤、カプセル剤の形状であっても食品である旨が明示されている場合は別です。例えば、黒酢をカプセルにつめた健康食品などがあります。
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02
医薬品の範囲に関する基準として、製品表示や添付文書だけではなく、
チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告や、宣伝媒体も含まれます。
アンプル剤や舌下錠、口腔内噴霧剤など、医薬品的な形状であるものは医薬品と見なされますが、
錠剤やカプセル剤、顆粒剤、散剤のような形状のものについて、食品であると記載されている場合に限って、その形状のみをもって医薬品と判断されることはありません。
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03
文のとおりです。なお、「医薬品の範囲に関する基準」は令和2年（2020年）に一部改正が行われていますが、この問題に影響はありません。
誤っているものについては以下のとおりです。
２．誤りです。
医薬品の範囲に関する基準として、製品表示や添付文書だけではなく、
チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告や、宣伝媒体も含まれます。
３．誤りです。
ミント形の清涼菓子で錠剤の形状のものがあるため、本問が誤りだと想像できるかと思います。
基準には、アンプル剤や舌下錠、口腔内噴霧剤など、医薬品的な形状であるものは医薬品と見なされるとありますが、錠剤やカプセル剤、顆粒剤、散剤のような形状のものについて、食品であると記載されている場合に限って、その形状のみをもって医薬品と判断されることはありません。
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