登録販売者の過去問
平成26年度（地域1）
医薬品の適正使用と安全対策 問111

添付文書の情報の活用について、
・一般用医薬品では、使用上の注意は基本的に添付文書に記載されています。
医薬品によっては、添付文書の形でなく、「用法、用量その他使用および取り扱い上必要な注意」等の記載を、外箱に行っている場合もあります。
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」では、医療用医薬品ほか一般用医薬品についても添付文書情報を観覧することができます。
・製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとします。
・一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、添付文書を活用することによって、購入者等に対して情報提供を行うことが可能です。
となります。

そのため、
ａは「すべて外箱に記載されている」が「基本は添付文書に記載されている」となるので間違い。
ｂは問題文の通りなので正しい。
ｃは「医療関係者に提出しなければならない」が「厚生労働大臣に届け出る」となるので間違い。
ｄは問題文の通りなので正しい。
となり、ｂとｄの組み合わせが正しいので、３が正解です。

正しいものの組み合わせは３です。

誤っている選択肢については以下のとおりです。

a.　「すべて外箱」とあるのが誤りです。「使用上の注意は添付文書や外箱に記載されている」であれば、正しいです。

c.　医療関係者への提供義務はありません。よって、誤りです。

正解：３(b d)

医薬品の添付文書情報の活用に関する問題

a 誤：一般用医薬品では、使用上の注意は基本的に添付文書に記載されています。ただし「次の部位には使用しないこと」などの重要な使用上の注意は、外箱にも記載されています。

b 正：「医薬品医療機器情報提供ホームページ」では「医薬品の添付文書情報」の他に、厚生労働省から毎月発行されている「医薬品医療機器等安全性情報」などを閲覧することができます。

c 誤：薬機法によると、製造販売業者は最新の知見に基づいた添付文書を作成して厚生労働大臣に届け出なければなりません。

d 正：問題文の通りです。