登録販売者の過去問
平成26年度（地域1）
医薬品の適正使用と安全対策 問110

c「ブルーレター」は正式名称を「安全性速報」といい、必要に応じ発行されます。
「緊急安全性速報」については「イエローレター」と呼ばれ、緊急かつ重大な注意喚起、及び使用制限が必要な状態に原則発行されます。（重篤な副作用による死亡事故の発生や回収などの行政処置が発生した際など。）
いずれもメーカーから発令され、メーカーは一ヶ月以内に情報が到着した事を確認する義務があります。

d一般医薬品に配合されている成分の中でも、過去緊急安全性速報が発令された事例があります。

医薬品等の緊急安全性情報について、
・医薬品又は医療機器について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。
・製造販売業者および行政当局による発表報道、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等により、伝達されます。
・Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターと呼ばれます。
・一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。（小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報）
となっています。

よって
ａは問題文の通りなので正しい。
ｂも問題文の通りなので正しい。
ｃは「青色地/ブルーレター」が「黄色地/イエローレター」となるので間違い。
ｄは「発出されたことがない」が「発出されたこともある」となるので間違い。
となるので、正解はａｂの組み合わせの１が正しいです。

イエローレターとブルーレターはよくひっかけで出てくる問題なので、緊急イエロー/ブルー速報のように覚えておくと安心です。

正しいものの組み合わせは１です。

誤っている選択肢については以下のとおりです。
c.　A4サイズの青い地の印刷物ではなく黄色の印刷物で、「ブルーレター」ではなく「イエローレター」です。「ブルーレター」は、安全性速報のときの印刷物です。

d.　一般医薬品でも緊急安全性情報が発出されたことがあります。例としては、小柴胡湯による間質性肺炎に関する情報です。

a 正

医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集、検討し、薬局開設者、店舗販売者などに情報提供することとされています。

b 正

発行頻度は不定期となっています。

ただし、1ヶ月以内に情報伝達をする必要があります。

c 誤

緊急安全性情報は、イエローレターと呼ばれます。

黄色地の印刷物で、A4サイズです。

ブルーレターは、安全性情報です。

d 誤

一般用医薬品でのイエローレターは、小柴胡湯による間質性肺炎で発出されたことがあります。

小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用による間質性肺炎が報告されたためです。

この成分は併用禁忌になりました。