登録販売者の過去問
平成27年度（地域1）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問15
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問題
登録販売者試験 平成27年度（地域1） 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問15 （訂正依頼・報告はこちら）
医薬品医療機器等法に基づく一般用医薬品の定義に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「医薬品のうち、その（ a ）において人体に対する作用が（ b ）ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（（ c ）を除く。）」と定義されている。
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「医薬品のうち、その（ a ）において人体に対する作用が（ b ）ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（（ c ）を除く。）」と定義されている。
- a 用法及び用量 b 著しい c 処方箋医薬品
- a 効能及び効果 b 著しい c 要指導医薬品
- a 用法及び用量 b 著しくない c 要指導医薬品
- a 効能及び効果 b 著しくない c 要指導医薬品
- a 用法及び用量 b 著しくない c 処方箋医薬品
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この過去問の解説 （3件）
01
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02
一般用医薬品は、法上「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」（第4条第5項第4号）と定義されています。
参照元：厚生労働省HP「試験問題作成に関する手引き（平成３０年３月）」
（http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082537.html）
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03
解答:4
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において
「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」
と定義されています。
要指導医薬品は、ダイレクトOTCやスイッチOTCで定められた調査期間が経過していないものなどが該当します。
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