登録販売者の過去問令和元年度医薬品に共通する特性と基本的な知識問2

問題

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医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a　　治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。

b　　医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice（ GVP ）が制定されている。

c　　動物実験により求められる50%致死量（LD₅₀）は、薬物の毒性の指標の一つとして用いられる。

1 .

a：正　　b：正　　c：正

2 .

a：正　　b：正　　c：誤

3 .

a：正　　b：誤　　c：正

4 .

a：誤　　b：誤　　c：正

5 .

a：誤　　b：正　　c：誤

（登録販売者試験令和元年度医薬品に共通する特性と基本的な知識　問2 ）

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この過去問の解説（3件）

a　正しいです。
医薬品の効果・リスク＝薬物にさらされる時間 × 量
で考えることができます。

b　Good Vigilance Practice（ GVP ）は製造販売後安全管理基準です。
製造販売後の調査及び試験の実施基準は Good Post-marketing Study Practice（GPSP）です。

c　正しいです。
半分の人が死亡する量を50％致死量（LD50）といいます。

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解答:3

a:正
医薬品の用量・反応は、薬物曝露時間と曝露量との積で表されるため、少量でも長時間曝露されれば毒性が発現するおそれも強くなります。

b:誤
医薬品のリスク評価は、世界で標準化する流れがあり、製造販売後の完全管理基準はGVP（Good Vigilance Practice）に基づきます。
製造販売後の調査及び試験の実施基準はGPSP（Good Post-marketing Study Practice）に基づきます。

c:正
50%致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標の一つで、実験動物群の50％が死に至ると推定される量のことです。
数値が小さいほど毒性が強いということになります。

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