登録販売者の過去問 令和元年度 医薬品の適正使用と安全対策 問117

a. ○
正しい文章です。
製造販売業者から納付される、拠出金が充てられています。

b. ×
無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む）の使用による健康被害については、救済制度の対象から除外されています。

c. ×
救済制度の対象とならない医薬品が定められており、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）は、救済制度の対象となりません。

d. ○
やむを得ず自宅療養を行った場合でも、入院治療が必要と認められる程度の健康被害は、救済給付の対象に含まれます。

a　正しいです。
総合機構法に基づいて行われます。

b　個人輸入により入手した医薬品による副作用は、医薬品副作用被害救済制度の対象にはなりません。

c　殺虫剤や殺鼠剤、人体に直接使用しない殺菌消毒剤などは、救済給付の対象とはなりません。

d　正しいです。

解答:2

a.正
PMDAが行う救済給付等の費用は、医薬品製造販売業者等が納付した拠出金が充てられます。

b.誤
個人輸入により入手した医薬品は、医薬品副作用被害救済制度の救済対象となりません。

c.誤
殺虫剤など人体に直接使用されないものや、体外診断薬など薬理作用のないもの等副作用被害発現の可能性が考えられない医薬品については、医薬品等副作用被害救済制度の対象外です。

d.正
やむを得ず自宅療養していても入院治療相当の重篤な疾病や障害の場合に給付されます。