登録販売者の過去問 令和4年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問3

ａ：この基準に準拠した手順により、安全な治療量などが求められます。

ｂ：LD₅₀とは、動物実験により求められる50％致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられます。値が小さいほど毒性が強いといえます。

ｃ：Good Vigilance Practice（GVP）とは、医薬品の製造販売後安全管理基準です。

医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施の基準は、Good Post‐marketing Study Practice(GPSP)です。

ｄ：用量反応関係は、薬物曝露時間と曝露量との積で表されます。

a【〇】　Good Clinical Practice（GCP）は、ヒトを対象とした臨床試験の倫理性・科学的な質を確保するための国際基準のことです。

b【×】　LD₅₀とは、動物実験により求められる50％致死量のことです。薬物の毒性の指標として用いられています。

c【×】　Good Vigilance Practice（GVP）は、医薬品の製造販売後安全管理基準のことです。

問題文にある医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施の基準は、Good Post‐marketing Study Practice（GPSP）です。

d【〇】　用量反応関係は、生物に薬物を投与した際の、用量及び強度と反応との関係をいいます。用量反応関係は薬物と曝露量との積で表されます。

正解です。

・ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準：Good Clinical Practice (ＧＣＰ)

・LD₅₀は動物実験により求められる５０％致死量のことで、薬物の毒性の指標として用いられます。

・製造販売後の調査及び試験の実施の基準：Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)

　製造販売後安全管理の基準：Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)

・医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価されます。