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登録販売者の過去問 令和4年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問18

問題

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サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a  サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b  日本では、サリドマイド製剤の催奇形性について海外から警告が発せられた後、直ちに出荷停止、販売停止及び回収措置がとられた。
c  催眠鎮静成分であるサリドマイドには、血管新生を妨げる作用もある。
d  サリドマイド製剤は、一般用医薬品として販売されていたことはない。
   1 .
(a,b)
   2 .
(a,c)
   3 .
(b,c)
   4 .
(b,d)
   5 .
(c,d)
( 登録販売者試験 令和4年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問18 )
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この過去問の解説 (3件)

8

これはサリドマイド及びサリドマイド訴訟についての問題です。

サリドマイドによる薬害事件は、日本だけでなく世界的にも問題となり、各国で副作用情報収集体制の整備が図られるようになりました。

選択肢2. (a,c)

a:サリドマイド訴訟では、国および製薬企業が被告として提訴され、その後和解が成立しました。

b:日本では、サリドマイド製剤の催奇形性について海外から警告が発せられた後もしばらくの間出荷されており、販売停止・回収措置までも時間を要し、その対応の遅さが問題視されました。

c:催眠鎮静作用はR体の作用、血管新生を妨げる作用はS体の作用です。

d:サリドマイド製剤は、一般用医薬品としても販売されていました。

付箋メモを残すことが出来ます。
3

サリドマイド訴訟についての問題です。

選択肢2. (a,c)

正解です。

・サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損等が発生したことに対する損害賠償訴訟です。

・日本では、海外から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止、販売停止及び回収措置まで時間がかかり、対応の遅さが問題視されました。

・サリドマイドには、副作用として血管新生を妨げる作用もありました。

・サリドマイド製剤は、過去に一般用医薬品として販売されていたこともあります。

まとめ

本解説は、厚生労働省作成「登録販売者試験問題作成に関する手引き(令和5年4月)」より引用して作成しています。

登録販売者試験問題作成に関する手引き(令和5年4月):

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082537.html

3

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する問題です。

選択肢2. (a,c)

a【〇】 サリドマイド訴訟とは、妊娠している女性が催眠鎮静薬として販売されていたサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟です(1963、1964年に提訴)。

b【×】 1961年12月に西ドイツの企業から催奇形性の警告が発せられていたのにもかかわらず、日本では1962年5月まで出荷停止が行われず、対応の遅さが問題視されました。

c【〇】 サリドマイドには血管新生を妨げる作用があります。これが血液-胎盤関門を通過して胎児に移行したことにより、サリドマイド胎芽症が発生しました。

d【×】 サリドマイド製剤は一般用医薬品として販売されていました。

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