登録販売者の過去問
令和4年度（東京都）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問18

ａ：サリドマイド訴訟では、国および製薬企業が被告として提訴され、その後和解が成立しました。

ｂ：日本では、サリドマイド製剤の催奇形性について海外から警告が発せられた後もしばらくの間出荷されており、販売停止・回収措置までも時間を要し、その対応の遅さが問題視されました。

ｃ：催眠鎮静作用はR体の作用、血管新生を妨げる作用はＳ体の作用です。

ｄ：サリドマイド製剤は、一般用医薬品としても販売されていました。

a【〇】　サリドマイド訴訟とは、妊娠している女性が催眠鎮静薬として販売されていたサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟です（1963、1964年に提訴）。

b【×】　1961年12月に西ドイツの企業から催奇形性の警告が発せられていたのにもかかわらず、日本では1962年5月まで出荷停止が行われず、対応の遅さが問題視されました。

c【〇】　サリドマイドには血管新生を妨げる作用があります。これが血液－胎盤関門を通過して胎児に移行したことにより、サリドマイド胎芽症が発生しました。

d【×】　サリドマイド製剤は一般用医薬品として販売されていました。

正解です。

・サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損等が発生したことに対する損害賠償訴訟です。

・日本では、海外から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止、販売停止及び回収措置まで時間がかかり、対応の遅さが問題視されました。

・サリドマイドには、副作用として血管新生を妨げる作用もありました。

・サリドマイド製剤は、過去に一般用医薬品として販売されていたこともあります。