登録販売者の過去問 令和4年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問20

a【〇】　HIV訴訟とは、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟です。

国及び製薬企業が被告として提訴されていましたが、1996年3月に和解が成立しました。

b【×】　主な薬害訴訟は、サリドマイド訴訟（1963年）、スモン訴訟（1971年）、HIV訴訟（1989年）、CJD訴訟（1996年）の順で起こっています。

c【〇】　HIV感染者に対する恒久対策、再発防止に向けた取り組み、血液製剤の安全確保対策などが行われました。また、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が1996年に成立し、施行されました。

ａ：HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（HIV)が混入した血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟です。

ｂ：HIV訴訟は、サリドマイド訴訟・スモン訴訟の後に起こりました。

ｃ：また、承認審査体制の充実、製薬企業に対する従来の副作用報告に加えた感染症報告の義務づけなども行われました。

さらにHIV訴訟などを踏まえて、「生物由来製品感染等被害救済制度」が創設されました。

正解です。

・HIV訴訟は、国及び製薬企業を被告に提訴されましたが、１９９６年３月に大阪地裁・東京地裁で和解が成立しています。

・HIV訴訟は1990年代に提訴されたものであり、サリドマイド訴訟及びスモン訴訟より後に起こったものです。

・医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構との連携による承認審査体制の充実、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、 緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が成立・施行されています。