登録販売者の過去問 令和4年度 医薬品の適正使用と安全対策 問16

ａ：医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、約3000の医療機関をモニター施設に指定し、当時の厚生省が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。

ｂ：既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用されます。

ｃ：製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認後おおむね3年間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められています。

ｄ：選択肢のとおりです。

集められた副作用情報は、総合機構において調査・検討され、その結果に基づき、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、行政処置を講じています。

a【×】　医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、WHO加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の1つとして設けられました。

b【×】　既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、10年を超えない範囲（おおむね8年）で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用されます。

c【×】　製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認後おおむね3年間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められています。

d【〇】　収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られています。

正解です。

・医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。

・既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用されます。

・医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められています。

・収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られます。