登録販売者の過去問
令和4年度（東京都）
医薬品の適正使用と安全対策 問15

a【〇】　緊急安全性情報は厚生労働省からの命令・指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。

b【〇】　厚生労働省の指示を受けてから1ヶ月以内の配布・伝達が義務付けられています。

c【×】　緊急安全性情報はイエローレターと呼ばれています。

d【×】　一般医薬品に関する緊急安全性情報（小柴胡湯による間質性肺炎など）が発出されたこともあります。

正解です。

・厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。

・製造販売業者及び行政当局による報道発表、医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信等による情報提供（１ヶ月以内）等により情報伝達されます。

・イエローレターとも呼ばれています。

・小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。

ａ：選択肢のとおりです。

緊急安全性情報は、医薬品、医療機器または再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限にかかる対策が必要な状況にある場合に発出されます。

ｂ：選択肢のとおりです。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、PMDAともいいます。

ｃ：緊急安全性情報はA4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。

ｄ：過去には、一般用医薬品に関する緊急安全性情報（小紫胡湯による間質性肺炎に関するもの）が発出されたことがあります。