問題
a 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
b 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供(1ヶ月以内)等により情報伝達されるものである。
c ブルーレターとも呼ばれる。
d 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関する緊急安全性情報が発出されたことはない。
医薬品等の緊急安全性情報についての問題です。
正解です。
・厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。
・製造販売業者及び行政当局による報道発表、医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信等による情報提供(1ヶ月以内)等により情報伝達されます。
・イエローレターとも呼ばれています。
・小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報(平成8年3月)のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。
本解説は、厚生労働省作成「登録販売者試験問題作成に関する手引き(令和5年4月)」より引用して作成しています。
登録販売者試験問題作成に関する手引き(令和5年4月):
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082537.html
医薬品等の緊急安全性情報(イエローレター)に関する問題です。
a【〇】 緊急安全性情報は厚生労働省からの命令・指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。
b【〇】 厚生労働省の指示を受けてから1ヶ月以内の配布・伝達が義務付けられています。
c【×】 緊急安全性情報はイエローレターと呼ばれています。
d【×】 一般医薬品に関する緊急安全性情報(小柴胡湯による間質性肺炎など)が発出されたこともあります。
これは医薬品等の緊急安全性情報についての問題です。
a:選択肢のとおりです。
緊急安全性情報は、医薬品、医療機器または再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限にかかる対策が必要な状況にある場合に発出されます。
b:選択肢のとおりです。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、PMDAともいいます。
c:緊急安全性情報はA4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。
d:過去には、一般用医薬品に関する緊急安全性情報(小紫胡湯による間質性肺炎に関するもの)が発出されたことがあります。