登録販売者の過去問 令和4年度 医薬品の適正使用と安全対策 問17

正解です。

・医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、①死亡②重篤（死亡を除く）な国内事例は15日以内の報告が必要です。

・医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、非重篤な国内事例は定期報告が必要です。

・医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡含む）な国内事例は15日以内の報告が必要です。

・医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例は15日以内の報告が必要です。

ａ：選択肢のとおりです。

医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例は15日以内に厚生労働大臣に報告することとされています。

ｂ：医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例は定期報告することとされています。

ｃ：選択肢のとおりです。

医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡含む）な国内事例は15日以内に厚生労働大臣に報告することとされています。

ｄ：選択肢のとおりです。

医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例は15日以内に厚生労働大臣に報告することとされています。

a【〇】　医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡または危篤に至った国内事例は15日以内に報告することが定められています。

b【×】　医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例には報告の期限が定められていません。

c【〇】　医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、死亡または重篤な国内事例は15日以内に報告することが定められています。

d【〇】　医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例は15日以内に報告することが定められています。