登録販売者の過去問 令和4年度 医薬品の適正使用と安全対策 問18

ａ：選択肢のとおりです。

医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合も、報告対象となることがあります。

ｂ：選択肢のとおりです。

安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等による健康被害についても報告対象となります。

ｃ：総合機構に適宜速やかに報告する必要がありますが、期限は特に定められていません。

ｄ：選択肢のとおりです。

令和３年４月から、ウェブサイトを介した電子報告システムによる電子報告の受付が開始され、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能になりました。

a【〇】　医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となります。

b【〇】　安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要があります。

c【×】　特に報告期限は定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告することが望ましいです。

d【〇】　令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となっています。

正解です。

・医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ます。

・安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。

・報告期限は特に定められていません。

・報告は、令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となっています。