登録販売者の過去問
令和5年度（東京都）
薬事に関する法規と制度 問2

登録販売者及び医薬品医療機器等法第36条の8に規定する販売従事登録に関する問題です。

各選択肢をみながら、解説と照らし合わせてみましょう。

a.　登録販売者は、法第４条第５項第１号において、「法第３６条の８第２項の登録を受けた者をいう」と規定されている。一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。

　これにより、「都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。」→「都道府県知事が行う試験に合格した者であって、登録を受けた者でなければならない。」

よって、この選択肢は誤りです。

b.　登録販売者は、規則第１５９条の８第１項の登録事項に変更を生じたときは、３０日以内に、その旨を届けなければならないとされており、届出をするには、変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならないとされている（規則第１５９条の９）。

（規則第１５９条の８第１項）の登録事項

一 登録番号及び登録年月日 　

二 本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍）、氏名、生年月日及び性別

三 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名

四 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項　　

これにより、住所変更は届け出なくてよい。

ゆえに、「届けなければならない」→「届けなくてよい」

よって、この選択肢は誤りです。

c.　登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。このため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第１５条の１１の３、第 29 １４７条の１１の３及び第１４９条の１６に基づき、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働省大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。

これにより、この選択肢は正解です。

d.　販売従事登録の申請については、規則第１５９条の７において次のように規定されている。

「販売従事登録を受けようとする者は、販売従事登録申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事（配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事）に提出しなければならない。

これにより、この選択肢は正解です。

登録販売者及び医薬品医療機器等法第３６条の８に規定する販売従事登録についての問題です。

登録販売者に関する問題です。問題文に書かれている医薬品医療機器等法第36条の８ほか、厚生労働省から出ている「登録販売者制度の取扱い等について」が参考になります。

まず、a～ｄの各文について確認します。

ａ．誤りです。根拠は、医薬品医療機器等法第36条８第1項、第2項です。

　　試験に合格しただけではだめで、登録が必要だからです。

ｂ．誤りです。変更があった際30日以内に届出が必要なのは以下の項目です。

ア　登録番号及び登録年月日

イ　本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別

ウ　登録販売者試験に合格した年月及び試験施行地都道府県名

エ　上記の事項のほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項

この中に「住所」は入っていません。

つまり、住所変更に対して届出は不要です。

こちらについては、「登録販売者制度の取扱い等について」に規定されています。

ｄ．正しいです。「登録販売者制度の取扱い等について」では「この研修については、専門性、客観性、公正性等の確保の観点から、薬局開設者等が自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことに加え、施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16第1項に定める研修を毎年度受講させる必要がある。」とあります。

ｄ．正しいです。「登録販売者制度の取扱い等について」の販売従事登録(施行規則第159条の7関係)で規定されています。

以上を踏まえ、選択肢をみていきましょう。