登録販売者の過去問
令和5年度（東京都）
薬事に関する法規と制度 問3

一般用医薬品及び要指導医薬品についての問題です。

一般用医薬品及び要指導医薬品に関する問題です。

各選択肢をみながら、解説と照らし合わせてみましょう。

●一般用医薬品は、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」

●要指導医薬品は、次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

イ その製造販売の承認の申請に際して第１４条第１１項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの

ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの

ハ 第４４条第１項に規定する毒薬

ニ 第４４条第２項に規定する劇薬

a.　効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸 潰瘍等）で示されているのに対し、一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。

医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。

これにより、「診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）」→「一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）」

よって、この選択肢は誤りです。

b.　毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものはない。

これにより、この選択肢は正解です。

●毒薬：法第４４条第１項の規定に基づき、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品

●劇薬：法第４４条第２項の規定に基づき、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品

毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定され、販売は元より、貯蔵及びその取り扱いは、他の医薬品と区別されている。

c.　●医療用医薬品の販売：薬局及び卸売販売業者に限られる。

●卸売販売業者が販売又は授与できる医薬品

・店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品

・配置販売業者に対し、一般用医薬品のみ

これにより、「一般用医薬品及び要指導医薬品を販売又は授与することができる」→「一般用医薬品のみ販売又は授与することができる」

よって、この選択肢は誤りです。

d.　一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。

これにより、「要指導医薬品としては認められているものがある」→「要指導医薬品としても認められているものはない」

よって、この選択肢は誤りです。

一般用医薬品、要指導医薬品に関する問題です。

一般の生活者の判断に基づき使用されるものが一般用医薬品、一般用医薬品ではありながら、その特性上、薬剤師からの対面による情報提供や薬学的指導が必要とされるものが要指導医薬品です。

まず、a～ｄについてみていきましょう。

a　誤りです。

一般の生活者が判断できるように、「胸やけ」「胃のもたれ」のように症状で示されます。

b　正しいです。

取扱いに注意を要するため、薬剤師からの対面による情報提供や薬学的指導が必要とされます。

c　誤りです。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条第3号に

「医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者」とあります。

ｅ　誤りです。

一般用検査薬は、検体採取において、侵襲性のないものが認められています。具体的には採血、穿刺などがなく、尿や便にように一般の生活者が検体を自分で採取できるものです。

以上を踏まえて、選択肢をみてみましょう。