登録販売者の過去問
令和5年度（東京都）
薬事に関する法規と制度 問1

医薬品医療機器等法第1条の条文に関する問題です。

各選択肢をみながら、解説と照らし合わせてみましょう。

一般用医薬品の販売に関連する法令のうち、最も重要な法令は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律である。 法第１条において、「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」ことを定めている。

●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。

●1960年（昭和35年）8月10日に公布された。医薬品医療機器等法、薬機法（やくきほう、やっきほう）と略される。

●制定当初の題名は「薬事法」（やくじほう）であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。

●目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。

●この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。（ウィキペディア参照）

医薬品医療機器等法第１条の条文についての問題です。

医薬品医療機器等法は、正式には『医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律』といいます。
第１条は法の目的について書かれている部分です。

法文全体はインターネットでも簡単に見ることができます。

第１条の条文は以下のようになっています。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、
医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、
有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の
危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、
指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特に
その必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の
研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、
保健衛生の向上を図ることを目的とする。

では、選択肢をみていきましょう。