登録販売者の過去問
令和5年度（東京都）
薬事に関する法規と制度 問5

一般用医薬品のリスク区分に関する問題です。

各選択肢をみながら、解説と照らし合わせてみましょう。

一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に区分される。

a.　第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第１４条第１１項に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの

これにより、この選択肢は正解です。

●「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。

●「その製造販売の承認の申請に際して第１４条１１項に該当するとされた医薬品」とは、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品であり、一般用医薬品としての使用経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があり、その承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものである。

b.　第二類医薬品は、その成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。

これにより、この選択肢は正解です。

c.　第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である（ただし、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある）。

これにより、「身体の変調・不調が起こるおそれのない」→「身体の変調・不調が起こるおそれはある」

よってこの選択肢は誤りです。

d.　厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収 集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならないこととされている。

これにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られています。

例えば、新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される が、その間の副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づいて、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類されます。

また、第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもあります。

これにより、「変更されることはない」→「変更されることがある」

よって、この選択肢は誤りです。

一般用医薬品のリスク区分についての問題です。

一般用医薬品のリスク区分に関する問題です。

一般用医薬品は、第一類・第二類・第三類とリスク区分されています。

新たに一般用医薬品となったものは承認後一定期間、第一類医薬品とされます。

副作用などの発生状況や安全性に関する情報などを注視し、適宜見直しがなされています。

販売方法など区分によって、注意しなければならないことがありますので、しっかりおさえましょう。

まず、a～ｄについて見ていきましょう。

ａ．正しいです。根拠は、医薬品医療機器等法第36条の７第1項１です。

ｂ．正しいです。根拠は、医薬品医療機器等法第36条の７第１項２です。

ｃ．誤りです。

「副作用により身体の変調・不調が起こるおそれのないもの」という部分が誤りです。第三類に区分されていても、副作用等が認められのちに区分変更になる場合もあります。

ｄ．誤りです。ｃでも触れましたが区分変更があります。医薬品医療機器等法第36条の７第２項に規定されています。

以上を踏まえて選択肢をみていきましょう。