登録販売者の過去問 令和5年度 薬事に関する法規と制度 問6

医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項に関する問題です。

各選択肢をみながら、解説と照らし合わせてみましょう。

誤っている選択肢を選ぶことに注意しましょう。

【容器・外箱等への記載事項】　（「外箱等」：外部の容器又は被包）

(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

(b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医

薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）

(c) 製造番号又は製造記号

(d) 重量、容量又は個数等の内容量

(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等

(f) 「要指導医薬品」の文字

(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句

(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量

(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労

働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字

(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の

指定する医薬品における使用の期限

(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

これにより、医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として誤っているものは、「製造業者の氏名又は名称及び住所」です。

よって正しくは、製造業者ではなく、「製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」です。