登録販売者の過去問
令和5年度（東京都）
薬事に関する法規と制度 問7

医薬部外品及び化粧品に関する問題です。

各選択肢をみながら、解説と照らし合わせてみましょう。

a.　医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。一方、販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

これにより、「許可」→「承認」

よって、この選択肢は誤りです。

＜許可と承認の違い＞

・許可：一般的に禁止されている行為を認めて許すことを強調

・承認：行政機関が肯定的な意思表示をして認めること（Bing参照）

b.　医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり（法第１２条第１項）、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。　　

一方、販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

これにより、「必要である」→「不要である」

よって、この選択肢は誤りです。

c.　医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。

化粧品にはそのような義務付けはありません。

化粧品の直接の容器又は直接の被包への「化粧品」の文字の表示は任意です。

これにより、「化粧品」→「医薬部外品」

よって、この選択肢は誤りです。

●化粧品の定義は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」

●人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。

●化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店に おいて販売等することができる。

d.　化粧品において、医薬品的な 効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

これにより、この選択肢は正解です。

医薬部外品及び化粧品に関する事項です。

まず、a～ｄについてみていきます。

ａ．誤りです。医薬品医療機器等法第12条第1項に
　「製造販売業の許可」は規定されていますが、
　「販売業」に関しては許可の必要はなく、
　一般の小売店でも医薬部外品を販売することができます。

ｂ．誤りです。aで述べたとおりです。

ｃ．誤りです。法定表示事項にはなっていません。

ｄ．正しいです。関連は医薬品医療機器等法第66条です。

以上を踏まえて選択肢をみていきましょう。

医薬部外品及び化粧品についての問題です。