登録販売者の過去問
令和5年度(東京都)
医薬品の適正使用と安全対策 問1

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問題

登録販売者試験 令和5年度(東京都) 医薬品の適正使用と安全対策 問1 (訂正依頼・報告はこちら)

一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
b  紙の添付文書の同梱は廃止され、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなった。
c  添付文書に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売等に従事する専門家が正確に理解できるよう、専門的な表現となっている。
d  製造販売業者の名称及び所在地が記載されているが、販売を他社に委託している場合には、販売を請け負っている販社等の名称及び所在地も併せて記載されることがある。
  • a:正  b:正  c:正  d:誤
  • a:正  b:誤  c:誤  d:正
  • a:誤  b:誤  c:正  d:誤
  • a:正  b:誤  c:誤  d:誤
  • a:誤  b:正  c:誤  d:正

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この過去問の解説 (2件)

01

一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書についての問題です。

選択肢2. a:正  b:誤  c:誤  d:正

正解です。

 

重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。

 

・設問は医療用医薬品についての説明です。一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書の同梱が必要となります。

 

・適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要であることから、それらの記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされています。

 

・製造販売業者の名称及び所在地が記載されていますが、販売を他社に委託している場合には、販売を請け負っている販社等の名称及び所在地も併せて記載されることがあります。

まとめ

本解説は、厚生労働省作成「登録販売者試験問題作成に関する手引き(令和6年4月)」より引用して作成しています。

登録販売者試験問題作成に関する手引き(令和6年4月):

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082537.html

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02

一般医薬品の添付文書に関する問題です。
医薬品医療機器等法や医薬品医療機器等法施行規則、
一般用医薬品の添付文書記載要領が関連する法令です。

 

まずはa~dについてみていきましょう。

a.正しいです。
  「一般用医薬品の添付文書記載要領」第3にあります。

b.誤りです。
  使用時に直ちに内容を確認する観点から紙の添付文書になっています。

c.誤りです。
  医薬品医療機器等法第53条に「当該医薬品を一般に購入し、
  又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による  
  正確な記載がなければならない」とあります。
  「一般用医薬品の添付文書記載要領」の原則にも
  一般使用者に対するものであることが書かれています。

d.正しいです。
  「一般用医薬品の添付文書記載要領」第3 11にあります。

 

以上を踏まえて、選択肢をみていきましょう。

選択肢1. a:正  b:正  c:正  d:誤

誤った組み合わせです。冒頭を参照ください。

選択肢2. a:正  b:誤  c:誤  d:正

正しい組み合わせです。冒頭を参照ください。

選択肢3. a:誤  b:誤  c:正  d:誤

誤った組み合わせです。冒頭を参照ください。

選択肢4. a:正  b:誤  c:誤  d:誤

誤った組み合わせです。冒頭を参照ください。

選択肢5. a:誤  b:正  c:誤  d:正

誤った組み合わせです。冒頭を参照ください。

まとめ

<参考>

厚生労働省 一般用医薬品の添付文書記載要領について

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb7824&dataType=1&pageNo=1

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