登録販売者の過去問
令和5年度（東京都）
医薬品の適正使用と安全対策 問2
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問題
登録販売者試験 令和5年度（東京都） 医薬品の適正使用と安全対策 問2 （訂正依頼・報告はこちら）
一般用医薬品の製品表示の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 添加物として配合されている成分の記載については、外箱等は記載スペースが限られることから、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合がある。
b 外箱には医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のみが記載され、他の法令に基づく製品表示がなされることはない。
c 専門家への相談勧奨に関する事項については、記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。
d 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
a 添加物として配合されている成分の記載については、外箱等は記載スペースが限られることから、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合がある。
b 外箱には医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のみが記載され、他の法令に基づく製品表示がなされることはない。
c 専門家への相談勧奨に関する事項については、記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。
d 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
- a：誤 b：誤 c：正 d：正
- a：正 b：誤 c：誤 d：誤
- a：誤 b：正 c：正 d：誤
- a：誤 b：正 c：誤 d：誤
- a：正 b：誤 c：正 d：正
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この過去問の解説 （2件）
01
一般用医薬品の製品表示についての問題です。
正解です。
・添加物成分の記載については、外箱等は記載スペースが限られることから、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合があります。
・薬機法の規定による法定表示事項のほか、他の法令に基づいて製品表示がなされている事項として、消防法に基づく注意事項（「火気厳禁」等）などがあります。
・専門家への相談勧奨に関する事項について、記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されています。
・使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はありません。
本解説は、厚生労働省作成「登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和６年４月）」より引用して作成しています。
登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和６年４月）：
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082537.html
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02
一般用医薬品の製品表示の記載に関する問題です。
医薬品医療機器等法や医薬品医療機器等法施行規則が関連する法令です。
まず、ａ～ｄについてみていきましょう。
ａ．正しいです。
医薬品医療機器等法施行規則第201条が根拠です。
ｂ．誤りです。
医薬品医療機器等法第50条に
「ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない」
とあります。
ｃ．正しいです。
医薬品医療機器等法施行規則第201条が根拠です。
ｄ．正しいです。
文のとおりです。
以上を踏まえて選択肢をみていきましょう。
誤った組み合わせです。冒頭を参照ください。
誤った組み合わせです。冒頭を参照ください。
誤った組み合わせです。冒頭を参照ください。
誤った組み合わせです。冒頭を参照ください。
正しい組み合わせです。冒頭を参照ください。
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