登録販売者の過去問
令和5年度(東京都)
医薬品の適正使用と安全対策 問12

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問題

登録販売者試験 令和5年度(東京都) 医薬品の適正使用と安全対策 問12 (訂正依頼・報告はこちら)

医薬品等の安全性情報等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a  独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。
b  医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に対して、提供するよう努めなければならないが、薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となっていない。
c  厚生労働省は、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
d  緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品についての情報が発出されたことはない。
  • (a、b)
  • (a、c)
  • (a、d)
  • (b、c)
  • (c、d)

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この過去問の解説 (2件)

01

医薬品等の安全性情報等に関する問題です。

 

まず、a~dについてみていきましょう。

 

a.正しいです。文のとおりです。

      参考までに解説の最後にURLを付しておきます。

     そちらをご参照ください。

b.誤りです。

      医薬品医療機器等法第68条の2の6の情報の提供等のところに

     薬局等に従事する薬剤師や登録販売者も対象になっています。

c.正しいです。文のとおりです。

d.誤りです。

  過去に一般用医薬品の小柴胡湯により間質性肺炎を生じるおそれの
  あることが発出されています。

 

以上を踏まえて選択肢をみていきましょう。

 

選択肢3. (a、d)

正しい組み合わせです。冒頭を参照ください。

まとめ

<参考>

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

https://www.pmda.go.jp/

参考になった数2

02

医薬品等の安全性情報等についての問題です。

選択肢2. (a、c)

正解です。

 

・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報などの情報が掲載されています。

 

・医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないこととされています。

 

・厚生労働省においては、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っています。

 

・緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いですが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報(平成8年3月)のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。

まとめ

本解説は、厚生労働省作成「登録販売者試験問題作成に関する手引き(令和6年4月)」より引用して作成しています。

登録販売者試験問題作成に関する手引き(令和6年4月):

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082537.html

参考になった数0