登録販売者 過去問
令和5年度（東京都）
問113 (医薬品の適正使用と安全対策 問13)

医薬品の副作用情報等の収集についての問題です。

医薬品の副作用情報等の収集に関する問題です。

まず、ａ～ｄについてみていきましょう。

ａ．正しいです。文のとおりです。

ｂ．正しいです。2006年6月より導入されました。

ｃ．正しいです。文のとおりです。

ｄ．誤りです。

　　医療用医薬品に限らず、要指導医薬品や一般用医薬品であっても、

　　再審査制度の対象になります。

以上を踏まえて選択肢をみていきましょう。

医薬品の副作用情報等の収集に関する問題です。

a～dについて解説していきます。

a)正…記述の通りです。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における報告対象者は、薬局開設者・医師・薬剤師・登録販売者などの医薬関係者が定められています。

b)正…記述の通りです。

登録販売者は医薬関係者の1人として、一般の購入者に対し正しい情報提供や受診勧奨をすることが求められています。

c)正…記述の通りです。

補足として、薬事法は現在の「薬機法」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）のことであり、2014年の改正により名称が変更されています。

2014年より以前は「薬事法」という表現になるということも覚えておきましょう。

d)誤…誤りです。

文章の内容は、医療用医薬品としての段階を経ずに直接OTC医薬品として承認された「ダイレクトOTC医薬品」に関する再審査制度の記述です。

冒頭の「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの」というのはスイッチOTC医薬品を示しており、製造販売後の調査期間は原則3年とされています。