登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問3 (医薬品に共通する特性と基本的な知識 問3)

医薬品のリスク評価に関する問題です。

まず、a～ｄについてみていきましょう。

ａ．正しいです。文のとおりです。

　　なお、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準として

　　制定されているのは、Good Laboratory Practice（GLP）です。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

ｃ．誤りです。

　　Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）とは、

　　医療機器や化粧品等を含む医薬品等の製造販売後の

　　安全管理の基準のことです。

　　医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施の基準は、

　　Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）です。

ｄ．正しいです。文のとおりです。

以上を踏まえて、選択肢をみていきましょう。

医薬品のリスク評価に関する問題です。

馴染みが薄く類似の言葉が出てくるため

問題の言い回しに惑わされないよう、正確に記憶し理解しておきましょう。

a)正…記述の通りです。日本においては「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」として定められています。

b)正…記述の通りです。医薬品は「無作用量」→（最小有効量）→「治療量」→「中毒量」→（最小致死量）→「致死量」の順に薬物用量が増えていき、身体に与える影響も増強していきます。

c)誤…誤りです。Good Vigilance Practice（GVP）とは、医薬品等の製造販売後安全管理の基準のことです。設問は、Good Post-marketing Study Practice(GPSP）についての記述となっています。

d)正…記述の通りです。