登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問48 (薬事に関する法規と制度 問8)

a（正）
医薬品を販売するための「店舗販売業」の許可は、営業する各店舗ごとに取得する必要があります。

許可を与えるのは、その店舗の所在地を管轄する都道府県知事、または保健所を設置する市・特別区の市長や区長です。

b（正）
医薬品の販売業の許可は6年ごとに更新が必要です。

更新手続きを行わない場合、許可の効力が失われ、医薬品を販売できなくなります。

c（誤）
一般用医薬品は、「店舗販売業」の許可を受けた店舗で販売されますが、「配置販売業（いわゆる置き薬）」も一定の条件下で一般の人に販売が可能です。

そのため、「店舗販売業の許可を受けた者だけが販売できる」とする記述は誤りです。

d（正）
「店舗販売業」と「配置販売業（置き薬）」は別の業態です。

店舗販売業の許可だけでは配置販売を行えないため、別途「配置販売業」の許可が必要です。

a.店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。
→○。原則は、その都道府県知事の許可です。
例外は、保健所を設置している市（中核市・政令指定都市など）・特別区（東京23区など）にある場合は、その市長または区長が許可。

b.医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

→○。６年ごとに、更新手続きを取らなければ、販売業の許可は失効します。

薬局・ドラッグストア・配置販売業・卸売り販売業、どの販売業も６年です。

c.医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業の許可を受けた者だけである。
→×。店舗販売業（ドラッグストア）以外にも、配置販売業と薬局があります。

※卸売り販売業は、上記の店舗に販売をしているため、一般の生活者に販売する許可はありません。

d.店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
→○。「店舗での販売」ではなく、家庭や事業所に「配置して販売」したい場合、別途「配置販売業の許可」を取得する必要があります。

※店舗販売業の許可だけでは、配置販売（置き薬など）はできません。配置販売を行うには、配置販売業に特化した許可を申請する必要があります。

医薬品の販売業の許可に関する問題です。

a～dについて解説していきます。

a)正…記述の通りです。

店舗販売業の許可は、同じ県内や市内であっても店舗ごとに許可を得る必要があります。

b)正…記述の通りです。

医薬品に関する販売業（店舗販売業・配置販売業・卸売販売業など）の医薬品販売許可の有効期間はいずれも許可を受けた日から6年です。

有効期間が終了する前に、予め更新手続きをする必要があります。

c)誤…誤りです。

一般の生活者に対して医薬品を販売できるのは、店舗販売業だけではなく配置販売業、薬局も可能です。

卸売販売業に関しては、一般の生活者に直接医薬品を販売することはできないと定められています。

d)正…記述の通りです。

配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合は、別途都道府県知事の許可を得る必要があります。

配置販売業は一般家庭を訪問して一般用医薬品を設置し、使用した分の代金を回収する「先用後利」という仕組みの販売業です。