登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問60 (薬事に関する法規と制度 問20)

a（正）

都道府県知事は、薬事監視員に命じて、薬局や店舗に立ち入らせることができます。
無承認・無許可医薬品、不良医薬品、不正表示医薬品などの疑いがある場合、必要最少分量の収去が可能です。
これは薬機法施行規則第15条第1項および関連規定に基づく内容で、明確に認められています。

b（正）

配置販売員に違反行為があった場合、都道府県知事は配置販売業者に対して、当該配置員による販売業務の停止を命じることができます。
これは薬機法第75条第2項に定めがあり、「配置員の違反行為に対して業者へ処分を出し、その結果としてその配置員の業務停止を命じる」形をとります。
つまり、直接「配置員個人」に命令するのではなく、業者に対して間接的にその配置員を止めさせる権限があります。

c（誤）

薬事監視員が立ち入った場合、帳簿や書類を「閲覧」や「提出要求」することはできるが、収去（持ち帰ること）はできません。
収去が認められているのは「物品（医薬品等）」であり、帳簿や書類は対象外です。

d（正）

薬事監視員による立入検査や収去を拒否・妨害・忌避した場合は、薬機法第85条により罰則（５０万円以下の罰金）が科されます。

この問題は、立入検査等についての問題です。

a：正しい

無承認無許可医薬品等による危害の発生を防止するための立入検査等についてであり、正しい内容です。

b：正しい

配置員の業務停止命令についてであり、正しい内容です。

補足：配置員の業務停止命令は、配置販売者に対して発動することを原則とし、緊急の場合に限り、その配置員に対しても命じられます。

ｃ：誤り

遵守事項の確認のための立入検査等についての内容です。

帳簿書類を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができますが、帳簿書類を収去させることはできません。

ｄ：正しい

薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合は罰金(50万円以下)が課せられます。