登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問101 (医薬品の適正使用と安全対策 問1)

a（正）
皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）や中毒性表皮壊死融解症（TEN）は、重篤な副作用として知られています。

これらの副作用が報告されている医薬品では、添付文書の「使用上の注意」に、アレルギーの既往歴がある人などは使用を避けるべきことが記載されています。

b（正）
登録販売者は、医薬品の適正な使用をサポートする役割を担っています。

添付文書や製品表示の内容を理解し、生活者の状況に応じた情報を提供することが求められます。

全ての情報を一律に説明するのではなく、特に重要な事項に焦点を絞って説明することが、効果的かつ効率的な対応につながります。

c（誤）
医薬品医療機器等法第52条第2項では、一般用医薬品に「用法・用量」の記載は義務付けられているが、「製造年月日」の記載は義務ではありません。

このため、「用法、用量及び製造年月日の記載が義務付けられている」という記述は誤りです。

d（誤）
要指導医薬品の添付文書には、専門的な情報も含まれているが、生活者にも理解できるように配慮された表現が用いられています。

また、登録販売者や薬剤師が適切に説明することで、一般の人にもわかりやすく伝えられるようになっています。

医薬品の適正使用情報に関する問題です。

一般医薬品の添付文書に関するものが主な出題内容となっています。

医薬品医療機器等法や医薬品医療機器等法施行規則、

一般用医薬品の添付文書記載要領等が関連する法令です。

まずはａ～ｄについてみていきましょう。

ａ．正しいです。文のとおりです。

     使用上の注意別表５－１「してはいけないこと」に記載されています。

     主な成分・薬効群として、かぜ薬、解熱鎮痛薬などがあります。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

ｃ．誤りです。

     医薬品医療機器等法第52条第2項には

  　「要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚生労働省令で定める医薬品は、

   　これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、

   　当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、

   　次に掲げる事項が記載されていなければならない。

   　ただし、

　　厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。」とあります。

   　さらに、この第52条第２項第1号には

  　 「一　用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」とあり、

   　製造年月日の記載については書かれていません。

ｄ.　誤りです。

      医薬品医療機器等法第53条に

　　「当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、

　　理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない」

　　とあります。

　　「一般用医薬品の添付文書記載要領」の原則にも

　　一般使用者に対するものであることが書かれています。

以上を踏まえて、選択肢をみていきましょう。