登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問102 (医薬品の適正使用と安全対策 問2)

a（誤）
添付文書の内容は、医薬品の有効性や安全性に関する新しい情報が得られた場合に随時改訂されます。

しかし、「3年ごとに定期的に改訂される」という決まりはありません。

b（正）
添付文書は、一度読めばよいものではなく、必要なときにすぐ確認できるように保管しておくことが推奨されます。

例えば、副作用が現れたときや、他の薬と併用する際に確認が必要になることがあります。

c（正）
一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際、その医薬品の添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せることで適切な治療やアドバイスを受けやすくなります。

特に、飲み合わせや副作用の確認が重要です。

d（正）
一般用医薬品の販売名に薬効名（例えば「かぜ薬」「胃腸薬」など）が含まれている場合、添付文書内で薬効名の記載を省略することがあります。

これは、販売名だけで薬の用途が明確にわかるため、省略されても問題がない場合があるからです。

一般医薬品の添付文書に関する問題です。

医薬品医療機器等法や医薬品医療機器等法施行規則、

一般用医薬品の添付文書記載要領が関連する法令です。

まずはａ～ｄについてみていきましょう。

ａ．誤りです。

    一般用医薬品の添付文書記載要領の第１の８には

    「当該医薬品の有効性、

    安全性に関して重要な新しい情報が加わった場合には、

    添付文書の記載内容を検討して適切な内容に変更すること。」とあり、

    第３の１の改訂年月には「重要な内容を変更した場合は、

    改訂年月を記載するとともに、改訂箇所を明示すること。」とあり、

    定期的改訂について触れられていません。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

    一般用医薬品の添付文書記載要領第１の１にある

    添付文書の目的を考えれば正しい文です。

ｃ．正しいです。文のとおりです。

    一般用医薬品の添付文書記載要領第１の１にある

    添付文書の目的を考えれば正しい文です。

ｄ．正しいです。文のとおりです。

     登録販売者問題作成に関する手引き（令和６年４月）ｐ364③にあります。

以上を踏まえて、選択肢をみていきましょう。