登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問112 (医薬品の適正使用と安全対策 問12)

a（正）
令和3年（2021年）8月1日から、医療用医薬品の添付文書は紙での同梱が廃止され、電子的に提供されるようになりました。

一方で、一般用医薬品（市販薬）は、引き続き紙の添付文書が同梱されています。

b（正）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページでは、一般用医薬品・医療用医薬品の添付文書情報を閲覧できます。

このサイトでは、最新の添付文書が公開され、医薬品の安全性や使用方法に関する情報を確認することができます。

c（正）
添付文書の「使用上の注意」には、その医薬品に含まれる成分に由来する副作用や、特定の病状への影響について記載されることが多いです。

たとえば、抗ヒスタミン成分が含まれている場合、「服用後は車の運転をしないこと」などの注意が記載されます。

医薬品の添付文書情報等の活用に関する問題です。

まず、ａ～ｃについてみていきましょう。

ａ．正しいです。文のとおりです。

　　厚生労働省　

　　登録販売者問題作成に関する手引き（令和6年4月）p374を参照ください。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

　　厚生労働省　

　　登録販売者問題作成に関する手引き（令和6年4月）p374を参照ください。

ｃ．正しいです。文のとおりです。

　　厚生労働省　

　　登録販売者問題作成に関する手引き（令和6年4月）p375を参照ください。

以上を踏まえて、選択肢をみていきましょう。

医薬品の添付文書情報等の活用に関する問題です。

a～cについて解説していきます。

a)正…記述の通りです。

一般用医薬品に関しては、購入者が必要に応じて医薬品の情報を確認できる体制を確保できるように紙媒体での添付文書を同梱することとされています。

b)正…記述の通りです。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページでは、医薬品の添付文書の閲覧が可能であるだけでなく、安全性や副作用など医薬品に関するあらゆる情報が入手できます。

c)正…記述の通りです。

医薬品に配合されている成分等に由来し、該当の医薬品成分に対して注意が必要な基礎疾患や飲み合わせ等が記載されています。

【例】ロートエキス→緑内障や前立腺肥大に関する注意／ジヒドロコデインリン酸塩→12歳未満の小児は使用不可、便秘の副作用に関する注意