登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問113 (医薬品の適正使用と安全対策 問13)

a（誤）
血液製剤などの生物由来製品を製造販売する企業は、安全性についての評価を行い、その情報が有用であった場合には速やかに報告する必要があるが、それに加えて定期的な報告義務もあります。

定期的な報告が不要という記述が誤りです。

b（正）
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、報告書は医薬品医療機器等法第68条の13第3項の規定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出することとされています。

c（誤）
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の前身である「医薬品副作用モニター制度」は、1967年に世界保健機関（WHO）が発足させた国際的な副作用モニタリングプログラムを参考にして導入されたものですが、当初からすべての医療機関から直接報告を受ける制度ではありませんでした。

d（正）
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行うことが求められる医薬関係者には、医師、薬剤師、歯科医師などとともに、登録販売者も含まれます。

登録販売者は、副作用や安全性情報を適切に把握し、必要に応じて報告する役割を担っています。

医薬品の副作用情報等の収集に関する問題です。

まず、ａ～ｄについてみていきましょう。

ａ．誤りです。

　　2003年7月から報告する制度が導入されています。

　　厚生労働省　登録販売者問題作成に関する手引き

　　（令和6年4月）ｐ378を参照ください。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

ｃ．誤りです。

　　全ての医療機関ではありません。

　　約3,000のモニター施設によるものです。

　　厚生労働省　登録販売者問題作成に関する手引き

　　（令和6年4月）ｐ377を参照ください。

ｄ．正しいです。文のとおりです。

以上を踏まえて、選択肢をみていきましょう。