登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問114 (医薬品の適正使用と安全対策 問14)

企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a　　登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
b　　製造販売業者は、製造販売をした医薬品について、その副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知った時に医薬品医療機器等法に基づき報告することが義務づけられているが、報告期限は定められていない。
c　　一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
d　　医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、品質及び有効性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。