登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問114 (医薬品の適正使用と安全対策 問14)

企業からの副作用等の報告制度に関する問題です。

まず、ａ～ｄについてみていきましょう。

ａ．正しい文です。文のとおりです。

ｂ．誤りです。

　　適宜速やかに報告しなければなりません。

ｃ．正しいです。文のとおりです。

ｄ．誤りです。

　　品質及び有効性ではなく、安全性に関する調査報告です。

以上を踏まえて、選択肢をみていきましょう。

a（正）
登録販売者は、医薬品の安全性確保のため、製造販売業者などが行う情報収集に協力するよう努めることが求められています。

これは副作用情報の適切な管理や、医薬品の安全性向上に重要な役割を果たすためです。

b（誤）
製造販売業者は、副作用による健康被害が発生した場合、一定の期限内に厚生労働省へ報告することが義務づけられています。

報告の期限は以下のように定められています。

重篤な副作用→15日以内

それ以外の副作用→30日以内

報告期限が定められていないという記述は誤りです。

c（正）
一般用医薬品のうち、既存の医薬品と明らかに異なる新しい有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が定める一定期間（概ね8年）、使用成績などを製造販売業者が集めて厚生労働省へ提出する「再審査制度」が適用されます。

d（誤）
医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品として初めて配合する場合、承認後の一定期間（概ね3年）にわたる調査や報告が求められることはありません。

この条件は新医薬品に適用されますが、スイッチOTC（医療用から一般用に転用された医薬品）には該当しません。