登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問115 (医薬品の適正使用と安全対策 問15)

医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する問題です。

まず、ａ～ｄについてみていきましょう。

ａ．誤りです。

　　文中の「日本製薬団体連合会」が誤りです。

　　正しくは、「薬事審議会」です。

ｂ．誤りです。

　　文頭の「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」が誤りです。

　　正しくは、「厚生労働大臣」です。

ｃ．正しいです。文のとおりです。

ｄ．正しいです。文のとおりです。

以上を踏まえて、選択肢をみていきましょう。

a（誤）
厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による調査・検討の結果をもとに、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上の措置を講じます。

日本製薬団体連合会は民間の業界団体であり、行政措置を決定する際の正式な審議機関ではありません。

b（誤）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、調査や評価を行い、厚生労働大臣に対して助言や提言を行う役割を持つが、安全対策上の措置（販売中止や回収命令など）を直接講じる権限はありません。

そのような措置は厚生労働大臣の判断によって決定されます。

c（正）
収集された副作用などの情報は、まず製造販売業者が評価・検討を行い、その結果をもとに必要な安全対策を講じます。

具体的には、添付文書の改訂、副作用情報の提供、場合によっては販売中止や自主回収などの措置が取られることがあります。

d（正）
厚生労働省は、健康危機管理において、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報収集と分析を徹底し、柔軟に対応方針を見直すことが求められます。

また、国民に対して迅速な情報提供と公表を行うことも重要です。