登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問116 (医薬品の適正使用と安全対策 問16)

医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく

医薬品の副作用等の報告に関する問題です。

まず、ａ～ｄについてみていきましょう。

ａ．正しいです。文のとおりです。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

　　過量使用や誤用も対象です。

ｃ．誤りです。

　　使用上の注意に限らず、

　　誤用や医薬品との因果関係が

　　必ずしも明確でない場合も対象です。

ｄ．正しいです。文のとおりです。

以上を踏まえて、選択肢をみていきましょう。

a（正）
医薬品による死亡事例だけでなく、日常生活に支障を来す程度の健康被害についても報告の対象となります。

例えば、重篤な皮膚障害やアレルギー反応なども含まれます。

b（正）
安全対策上必要があると認められる場合、医薬品の誤用による健康被害についても報告が求められることがあります。

誤用とは、本来の用法・用量と異なる使い方をした結果、副作用や健康被害が発生したケースを指します。

c（誤）
医薬品の副作用は、添付文書の「使用上の注意」に記載されているものだけに限定されるわけではありません。

新たに発生した未知の副作用も報告の対象となるため、「記載されているものに限る」という表現は誤りです。

d（正）
医薬品と副作用の因果関係が必ずしも明確でない場合でも、医薬品が原因の可能性があると判断されれば報告の対象となります。

これは、未知の副作用の発見や、安全性の評価のために重要とされています。