登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問118 (医薬品の適正使用と安全対策 問18)

医薬品副作用被害救済制度に関する問題です。

まず、ａ～ｄについてみていきましょう。

ａ．正しいです。

　　厚生労働省　登録販売者問題作成に関する手引き（令和6年4月）

　　p381-382を参照ください。

ｂ．誤りです。個人輸入で入手した医薬品は対象外です。

　　厚生労働省　登録販売者問題作成に関する手引き（令和6年4月）

　　p382を参照ください。

ｃ．誤りです。

　　医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合であっても、

　　請求はできます。

　　それが認められるかどうかはまた別の問題です。

ｄ．正しいです。

　　厚生労働省　登録販売者問題作成に関する手引き（令和6年4月）

　　p382を参照ください。

以上を踏まえて、選択肢をみていきましょう。

a（正）
副作用による疾病で入院が必要と認められた場合、実際に入院しなかったとしても救済給付の対象となることがあります。

例えば、医療機関の指示でやむを得ず自宅療養を行った場合でも、医師の診断に基づいて給付が認められることがあります。

b（誤）
個人輸入により入手した医薬品を使用して生じた健康被害は、救済制度の対象外です。

この制度は、日本国内で適正に流通している医薬品に対して適用されるものであり、個人輸入品は対象になりません。

c（誤）
医薬品の副作用であるかどうかの判断が難しい場合でも、給付請求は可能であり、審査の過程で医学的・薬学的な検討が行われます。

そのため、「判断がつかないと請求できない」というのは誤りです。

d（正）
製薬企業に製品不良などの損害賠償責任がある場合、その責任に基づいて企業が対応すべきとされており、副作用被害救済制度の対象から除外されます。