登録販売者 過去問
令和6年度（東京都）
問119 (医薬品の適正使用と安全対策 問19)

a（誤）
2003年に一般用かぜ薬による肝機能障害の発生事例が報告されたが、厚生労働省がすべての一般用かぜ薬に対して一律に使用上の注意を改訂する指示を出したわけではありません。

特定の成分に関して注意喚起が行われましたが、一般用かぜ薬全般についての改訂指示はありませんでした。

b（誤）
緊急安全性情報（イエローレター）の配布が指示されたのは「小柴胡湯（しょうさいことう）」です。

小柴胡湯の使用に関連して、慢性肝炎患者が間質性肺炎を発症し、死亡例も報告されたため、厚生省（当時）は関係製薬企業に対して「緊急安全性情報（イエローレター）」の配布を指示しました。

c（正）
アミノピリンを含むアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）が発生したことから、厚生省（当時）は関係製薬企業に対して製品の回収を要請しました。

d（正）
塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）が配合された一般用医薬品において脳出血の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省はPPAの販売中止を指示しました。

般用医薬品の安全対策に関する問題です。

まずはａ～ｄについてみていきましょう。

ａ．誤りです。

　　2003年の一般用かぜ薬の使用上の注意の改訂は

　　「肝機能障害」ではなく、「間質性肺炎」の発生事例によるものです。

ｂ．誤りです。

　　文中の「小青竜湯」が誤りで、正しくは「小柴胡湯」です。

ｃ．正しいです。文のとおりです。

ｄ．正しいです。文のとおりです。

以上を踏まえて、選択肢をみていきましょう。

一般用医薬品の安全対策に関する問題です。

a～dについて解説していきます。

a)誤…誤りです。

厚生労働省が2003年に一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示したという内容は正しいですが、発生事例があったのは肝機能障害ではなく間質性肺炎です。

b)誤…誤りです。

小青竜湯ではなく、小柴胡湯に関する内容です。

c)正…記述の通りです。

アミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用の発生は、1960年代に発生した国内で代表的な薬害事件です。

現在、アンプル入りかぜ薬は販売中止となっています。

d)正…記述の通りです。

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、鼻水や鼻詰まりの緩和を期待して当時の鼻炎薬等に配合されていた成分です。

代替成分のプソイドエフェドリン塩酸塩と併せて出題されやすいため、正確に覚えておきましょう。