薬剤師の過去問
第99回
必須問題 問83

正解：2

1　ダイレクトＯＴＣは、医療用医薬品として販売された経歴のない医薬品が直接、一般用医薬品として販売されたものです。

2　スイッチＯＴＣは、医療用医薬品として販売されていたものが、一般用医薬品に転用したものです。

3　オーファンドラッグとは、希少疾病用医薬品のことです。

4　後発医薬品とは、先発医薬品の特許が切れたものを、他の製薬メーカーが製造販売しているものです。

5　処方せん医薬品とは、医師の診断に基づき処方される医療用医薬品のことです。

正解【2】

1.ダイレクトOTCとは、医療用医薬品として使われていない成分が一般用医薬品としてドラッグストアなどで販売される医薬品のことです。

2.スイッチOTCとは、医療用医薬品として使われていた成分で、効果や安全性が確立された成分を一般用医薬品に転用した医薬品のことです。

3.オーファンドラッグとは希少疾病医薬品のことで、患者が少なく治療法も確立されていない難病に対して用いられる医薬品のことです。

4.後発医薬品とは、ジェネリック医薬品とも呼ばれる。先発医薬品の特許が切れた後に、別メーカーが同成分同含量で製造する医薬品のことです。開発費などを抑えることができるため、先発医薬品より安く提供することができます。

5.処方せん医薬品とは、医師の処方せんが必要で、薬剤師による調剤によって処方される医薬品のことです。処方せんが必要ない医薬品を一般用医薬品といいます。

正解【２】
１．ダイレクトＯＴＣは最初から一般用医薬品として審査・承認されたものを言います。

２．この記述が正しいです。

３．オーファンドラッグは薬事法で指定された「希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器」を言います。

４．後発医薬品は先発医薬品等の特許が切れた後に別のメーカーが同じ成分、含量、剤形で製造することを言います。ジェネリック医薬品とも言います。

５．処方せん医薬品は、厚生労働大臣の指定する医薬品で医師から処方せんを受けたもの以外販売してはいけません。