薬剤師の過去問
第99回
薬学理論問題（物理・化学・生物、衛生、法規・制度・倫理） 問149
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問題
薬剤師国家試験 第99回 薬学理論問題（物理・化学・生物、衛生、法規・制度・倫理） 問149 （訂正依頼・報告はこちら）
処方せん医薬品の製造販売業者が遵守しなければならないGVP(Good Vigilance Practice)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 市販直後調査の実施期間は、承認時からの6ヶ月間である。
- 安全管理統括部門及び安全管理責任者を置かなければならない。
- 医薬情報担当者は、医療関係者を訪問すること等により、安全管理情報の収集、提供を行う。
- 再審査にあたり、申請資料が本基準に適合しているかが調査される。
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この過去問の解説 （2件）
01
1 市販直後調査の実施期間は、承認時からではなく、販売を開始してから6ヶ月間です。
2 処方せん医薬品の製造販売業者は、安全管理統括部門、及び安全管理責任者を置かなければなりません。
3 医薬情報担当者は、医療関係者を訪問すること等により、安全管理情報の収集、提供をすることが主な業務です。
4 再審査にあたり、申請資料が本基準に適合しているかの調査は、ＧＶＰではなくＧＰＳＰの適合検査により実施されます。
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02
１．市販直後調査の実施期間は、承認時からではなく、販売開始からの6ヶ月間です。
２．正しい記述です。
３．正しい記述です。
４．再審査の申請資料適合性調査ではGPSP実地調査・適合性書面調査が行われます。再審査で申請資料が本基準に適合しているかではありません。
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