登録販売者の過去問
平成25年度（地域2）
薬事関係法規・制度 問86

正解：４

医薬部外品の定義は、薬機法第２条第２項で次のように規定されています。

「一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ　”吐きけ”その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　”あせも”、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛

二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの

三　前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの」

上記の中で「前項第２号又は第３号に規定する目的」とあるのは、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とすることを指します。

４番が正解です。

また、化粧品であっても効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、なおかつ人体に対する作用が緩和である物に限り、医薬部外品の枠内で「薬用化粧品類」「薬用石けん」「薬用歯磨き」などとして承認されています。

正解は４です。

その他に、

人または動物の保護のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されるものであって機械器具等でないもの

とされています。


販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要とせず、一般小売店において販売等することが出来ます。

正解は4です。

問題文中の薬事法ですが、平成26年11月より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」になっています。新しい法律になっても問題文該当箇所は、第2条第2項第1号にあります。

法文の参考URLを以下に示します。
http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%F2%8E%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%A0&H_NO_GENGO=H&H_NO_YEAR=&H_NO_TYPE=2&H_NO_NO=&H_FILE_NAME=S35HO145&H_RYAKU=1&H_CTG=1&H_YOMI_GUN=1&H_CTG_GUN=1